FDA 顾问小组支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的而无须批准

英国 FDA 的一个负责人理事会日前声称，只要减轻自杀未遂安全开放性的相关措施遇到困难，瓦兰特全球开放性制药Corporation的眼部银屑病检验制剂 Brodalumab 应将给予首肯。FDA 虽然从未义务遵循其负责人理事会的表示同意，但他们一般而言会这样要用。

在这款制剂的乳癌之中，有 6 名测试者在整个的项目之中自杀未遂，4 名测试者在银屑病研究课题之中，1 名测试者在类风湿关节炎研究课题之中，全部都是 1 名测试者是在银屑病开放性关节炎研究课题之中。即使这样，负责人理事会仍以 18 比 0 的投票结果支持这款制剂给予首肯，称该制剂的单单多达了潜在的安全开放性。

18 名负责人核心人物之中，14 名核心人物支持这款制剂只能伴随稳固的安全开放性管理项目使用，这些安全开放性管理项目挤下了标签之中包含的文档。它们可能还包括制剂指南及为医疗保健供人应将商还包括沟通计划。

负责人工作小组核心人物声称，银屑病对抗病毒有需求，他们就让让 Brodalumab 作为一种选择供人病征使用。对于如何减轻自杀未遂安全开放性，他们还包括了各种表示同意，还包括黑框通知及收集病征数据的病征提出申请及越来越完全一致地高度评价自杀未遂安全开放性。

一些工作小组核心人物指出病征提出申请应将予以强制，其他工作小组核心人物指出病征提出申请应将自愿。一些工作小组核心人物指出任何病征提出申请将对高度评价这款制剂造成可避免的持续开放性，也不可能反映自杀未遂安全开放性的准确大约。Valeant 自己有一个安全开放性管理提议，还包括参与病征提出申请，另外要扩大沟通，但不掺入黑框通知。

Brodalumab 通过截断一种叫白介素－17 的线粒体受体来缓解炎症。几个其它的白介素－17 抑制剂已经上市，还包括诺华的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款制剂也将南安后下的依那西普、Dana的英利故国单抗及艾伯维的修美乐后下行竞争开放性。据英国眼部病学会还包括的文档，英国大约有 750 都来饱受银屑病的困扰。这种疟疾的优点是下端、鳞状眼部斑块，它可能与其它疟疾相关，还包括白血病与肾脏疟疾。

Brodalumab 早先由阿斯利康与安后下开发。2015 年 5 翌年，安后下由于自杀未遂安全开放性从这一制剂的合作之中退出。阿斯利康此后把这款制剂的全球权利授权给 Valeant，从前一年，这款制剂的期望值大跌，其高制剂市价及与专项药房紧张的关系引来指责。

查看表征电话号码

编辑： 冯志华